El valor más grande de un profesional es su potencial de hacer la diferencia y usarlo para sumar en su ámbito de acción.
Autora: Lourdes Molina, 25 MAY 2026.
Vientos de cambio soplan en Latinoamérica a raíz de la renuncia de Marty Makary, Comisionado de la FDA. Su salida está estrechamente asociada con una transición histórica de la Agencia hacia la flexibilización en la regulación de la salud digital y la inteligencia artificial. Si bien esta nueva postura busca acelerar los tiempos de comercialización y reducir las revisiones previas al mercado (premarket review), la FDA está endureciendo simultáneamente las exigencias de transparencia y de control de cambios para el software integrado en Dispositivos Médicos (SiMD) y el software como Dispositivo Médico (SaMD). Estos movimientos detonarán un impacto profundo, no solo en los procesos regulatorios de nuestra región, sino en la gestión estratégica de patentes y en todo el ecosistema de comercialización.
¿Qué detonó la salida del Comisionado de la FDA?
Los cambios en el interior de la FDA han creado una dinámica institucional volátil por las presiones políticas, técnicas y de la industria sobre la Agencia. La Casa Blanca presionó fuertemente por demoras en la aprobación de cigarrillos electrónicos saborizados, mientras que grupos antiaborto frenaron la revisión de la mifepristona. Simultáneamente, la industria biotecnológica mostró su franco descontento tras los rechazos de terapias avanzadas (como Replimune y uniQure), exigiendo predictibilidad en los procesos, no solo velocidad. La presión político industrial culminó en la destitución de Tracy Beth Hoeg como directora interina del Center for Drug Evaluation and Research (CDER), y el despido de funcionarios con posiciones críticas en vacunas y biológicos, lo que refleja una inestabilidad interna en la Agencia, misma que se ve incrementada por el nombramiento de Kyle Diamantasel, quien tiene una carrera política y carece de formación científica para liderar funciones tradicionalmente técnicas. Los cambios estructurales están enfocados en flexibilizar los procesos regulatorios para apoyar la innovación, reducir los tiempos de comercialización y al mismo tiempo endurecer la protección de las patentes y los criterios para formar parte del ecosistema farmacéutico norteamericano.
¿Cómo afectarán los cambios en los procesos regulatorios de FDA a Latinoamérica?
La agencia está acelerando una transformación de los procesos regulatorios para vincularlos a agentes de Inteligencia Artificial lo que tiene implicaciones estructurales en la normatividad. Los pilares del esquema regulatorio están sufriendo cambios drásticos que transforman el ecosistema farmacéutico norteamericano y tienen un impacto muy profundo en los procesos de importación ya que cambia completamente las reglas del juego del ecosistema comercial, en detrimento de las exportaciones de los países Latinoamericanos a Estados Unidos. Algunos de los procesos regulatorios que están cambiando y plantean un marcado desafío para los países Latinoamericanos son:
● Integración de ELSA 4.0 + HALO: La Inteligencia Artificial ya está dentro de la revisión de dossiers. Se consolidaron más de 40 sistemas de datos y los revisores ahora usan agentes de IA para el análisis cuantitativo y la búsqueda semántica, obligando a que los sometimientos sean “AI-ready”.
● Inspecciones no anunciadas y de Un Solo Día (One-Day Assessments): Basadas en modelos predictivos de riesgo, estas auditorías hiper-eficientes eliminan el tiempo de preparación de la planta. En este sentido el desafío es estar preparados en todo momento para recibir una inspección de la FDA.
● Planes de Control de Cambios Predeterminados (PCCP): Permiten que los algoritmos de IA de los SiMD y SaMD sean generativos por lo que pueden evolucionar y auto-actualizarse, sin necesidad de someter una nueva solicitud previa a la comercialización. De esta manera se flexibiliza el proceso regulatorio y deja de ser un proceso estático para convertirse en un proceso dinámico. Lo anterior tiene implicaciones cimentadas en el ciclo de vida del producto con base en tres protocolos:
- Límites en los rangos de los parámetros de operación de los SiMD y SaMD con base en las especificaciones del producto y la intención de uso. Estos límites son precisamente para garantizar que el software no se desvíe de su “uso previsto” (intended use).
- Requerimientos de los datos con los que se entrena a la IA, con estrictos criterios de caracterización de datos, eliminación información no relevantes y reducción de sesgos, garantizando que los SiMD y SaMD sean funcionales para todas las poblaciones.
- Mitigación de riesgos para verificar que la auto-optimización no genere un escenario de riesgo para el paciente y en su caso cuente con un criterio, que al cumplirse aplique en forma automática un plan de reversión (Rollback Plan) para regresar a la versión estable anterior autorizada.
La flexibilización requiere una arquitectura de software muy robusta que en este momento es poco asequible para empresas farmacéuticas medianas o pequeñas lo que reduce el espacio para los Dispositivos Médicos Predicados por dos motivos muy importantes: la protección de la patente se perpetúa culminando en mercados monopolizados. Por otro lado, el panorama no es más alentador para las empresas medianas o pequeñas que le apuestan a soluciones innovadoras, porque no cuentan con la infraestructura para cumplir con los requerimientos antes descritos.
● Eliminación de CES para Biosimilares: Los estudios clínicos comparativos con endpoints de eficacia ya no son obligatorios como regla general, dándole mayor peso al análisis comparativo analítico (CAA). Esto representa un cambio paradigma porque ahora el proceso regulatorio para el registro de medicamentos biosimilares se basa en estudios de Análisis Comparativos Analíticos con los que se puede demostrar con precisión que el medicamento biosimilar es equivalente al de referencia, lo que descarta de un plumazo regulatorio los costosos estudios clínicos para demostrar biocomparabilidad. Es importante mencionar que este cambio tiene una repercusión inmediata en las agencias regulatorias de Latinoamérica, que solicitan estudios comparativos de endpoint para demostrar la biocomparabilidad.
● Adopción del estándar QMSR: La FDA transiciona oficialmente a la Quality Management System Regulation, homologando sus expectativas globales a la ISO 13485:2016 con un enfoque estricto en el ciclo de vida y la gestión de riesgos. Estos cambios están alineados con los requerimientos internacionales, lo que en principio debería reducir barreras comerciales entre Estados Unidos y Latinoamérica. Cabe mencionar que este cambio, exige una nueva actualización de la NOM 241.
¿Qué efecto tendrán los cambios estructurales de la FDA en las negociaciones del T-MEC?
Los cambios en la FDA cambian por completo las reglas del juego comercial. En la revisión del T-MEC, los negociadores de EE. UU, la Oficina del Representante Comercial de Estados Unidos utilizará el nuevo estándar de la FDA como palanca para exigir que normativas como la NOM-241 se alineen inmediatamente al QMSR y en su caso, acusará a México de rezago regulatorio acusándolo de violar las cláusulas de facilitación comercial del tratado. Por otro lado, en el capítulo de Comercio Digital enfatiza los acuerdos de equivalencia soportados en el Reliance Farmacéutico lo que obliga a COFEPRIS a aprobar a ciegas SiMD y SaMD sustentado en IA generativa. Este hecho blindará las tecnologías médicas importadas de Estados Unidos, bajo el amparo del tratado, lo que inhabilitará el uso de Dispositivos Médicos estadounidenses como Predicados para sus propias innovaciones, debido a patentes perpetuas; lo que vulnera el derecho de la libre competencia. Por último, aunque no menos importante, PhRMA (Asociación de Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de América) está usando el argumento de que los fármacos diseñados por IA son innovaciones complejas que requieren protección especial, por lo que intentarán en la revisión del T-MEC que se blinde la protección de datos clínicos bajo el argumento de que cuenta con un análisis de datos clínicos masivos basados en el Real Word Data (RWD). Esta estrategia está enfocada a exigir que los datos clínicos sean un componente de los derechos de patente, lo que impedirá el uso de la excepción bolar para el desarrollo de medicamentos genéricos y biosimilares. Esto tendría un impacto devastador, porque el desarrollo y producción de genéricos es el corazón del ecosistema farmacéutico mexicano. Lo antes dicho, convertiría el ecosistema farmacéutico mexicano en una colonia tecnológica de Estados Unidos.
¿Cuá sería la propuesta para sustentar las negociaciones del T-MEC en alineación con el Plan México?
La salida ante este escenario no es ceder soberanía ni iniciar una guerra de aranceles suicida. La estrategia debe enfocarse en una “Tercera Alternativa” de co-creación binacional, donde México apalanca sus ventajas geopolíticas innegables:
| Iniciativa estratégica | Mecanismo de ejecución | Impacto binacional |
| Data sandbox transfronterizo | Crear un instituto transfronterizo para la gestión de datos clínicos (FDA-COFEPRIS) para entrenar a la IA con datos clínicos de población hispana sin extraer datos del país. | Las farmacéuticas de Estados Unidos cumplen con su Diversity Action Plan obligatorio. México recibe licenciamiento gratuito de agentes de IA para gestionar datos del IMSS y el ISSSTE. En este escenario el país mantiene la soberanía sobre sus datos clínicos, evita que la información íntima de sus ciudadanos se fugue a centros de datos extranjeros, y recibe a cambio transferencia tecnológica y licenciamiento de algoritmos para fortalecer el sistema de salud público. |
| Clean Green Chemistry Hub | Desarrollo de parques industriales de química verde (cero descargas de aguas residuales, uso de energías limpias) en el norte de México par síntesis de API financiados por el T-MEC. | Estados Unidos asegura su cadena de suministro y se independiza de Asia. México atrae manufactura de alta tecnología sin crear zonas de sacrificio ambiental. |
| Fedeicomiso de ciber-salud (certificación cruzada de funcionarios de FDA y COFEPRIS) | Inversión estadounidense para digitalizar COFEPRIS a cambio de certificar inspectores de COFEPRIS en las ISO 13485 y QMSR. | La FDA confía en la supervisión mexicana y agiliza el tránsito en las aduanas. México se posiciona como agencia de nivel 4 global, con soberanía tecnológica. |
Conclusión:
La transición regulatoria de la FDA no es simplemente un cambio de procesos administrativos; es el punto de inflexión que redefine la soberanía tecnológica en Norteamérica. Ante la volatilidad que atraviesa la agencia estadounidense, México se encuentra en una encrucijada histórica: optar por una postura defensiva que nos condena a la irrelevancia regulatoria, o liderar una transformación que integre nuestra infraestructura al estándar global.
La apuesta por la “Tercera Alternativa” —cimentada en el Plan México— demuestra que la soberanía no se defiende cerrando fronteras, sino construyendo ecosistemas binacionales que hagan de México un socio insustituible. Al implementar soluciones de vanguardia como el Data Sandbox para la investigación clínica, los parques de Química Verde para la relocalización estratégica de APIs y la certificación cruzada bajo estándares QMSR, nuestro país deja de ser un espectador de las reglas dictadas desde Washington para convertirse en el hub farmacéutico y tecnológico de Norteamérica.