Curso de Validación de Métodos Analíticos Fisicoquímicos
Acerca de este curso
¿Tus métodos analíticos garantizan resultados exactos o generan OOS/OOT innecesarios? Domina la validación bajo la guía ICH Q14/Q2(R2) y asegura la integridad de tus análisis de liberación y estabilidad.
2 y 3 de diciembre de 2026 | 08:00 a 12:00 h | Virtual, vía Zoom | 8 horas
Objetivo: comprender la metodología de validación de métodos analíticos fisicoquímicos, con los criterios normativos y las herramientas estadísticas para diseñar, ejecutar y documentar su validación, verificación y transferencia, asegurando que sean confiables, reproducibles y aptos para su propósito conforme a FEUM, NOM-059-SSA1 e ICH.
En este curso-taller aprenderás a:
- Interpretar los lineamientos actualizados de las guías ICH Q2(R2) e ICH Q14 sobre desarrollo y validación de métodos analíticos
- Evaluar estadísticamente cada parámetro analítico: especificidad, linealidad, exactitud, precisión (repetibilidad y precisión intermedia), LOD, LOQ, intervalo y robustez
- Diseñar protocolos de validación de métodos analíticos
- Diseñar protocolos de verificación de métodos farmacopeicos y de transferencia entre laboratorios (Sending Unit y Receiving Unit)
- Gestionar cambios y mantener el estado validado, determinando cuándo un cambio en la metodología lo impacta
Alcance: Laboratorios de control de calidad, desarrollo analítico, investigación y desarrollo (I+D), laboratorios de ensayo/terceros autorizados y plantas de fabricación de medicamentos, fármacos y dispositivos médicos.
Dirigido a: Analistas y jefes de laboratorio de control de calidad, desarrollo analítico, aseguramiento de calidad, validación, estabilidad y asuntos regulatorios.
Ponente:
- Mónica J. Velasco Martínez, Consultora farmacéutica Sr.
Costo: $3,500 mxn. más IVA
- Empresas: 10% con pago antes del 8 de abril; 10% de 2 a 4 participantes; 15% de 5 participantes en adelante
- Profesionales: 20% con membresía anual; 10% con pago antes del 8 de abril
- Membresía anual para profesionales: $1,500 más IVA, incluye dos horas de consultoría
Of. 55 5604 6132 | WhatsApp 55 7888 7655 | contacto@pharmaclims.com | www.pharmaclims.com