Curso de Calificación de Sistemas Críticos en Plantas Farmacéuticas
Acerca de este curso
Calificación de Sistemas Críticos en Plantas Farmacéuticas
HVAC, agua farmacéutica y gases de proceso, alineados a la Farmacopea y con enfoque de riesgo
Gran parte de los hallazgos en inspecciones regulatorias tiene su origen en los servicios críticos. Si tu sistema HVAC, tu agua farmacéutica o tus gases de proceso no están bien calificados, el producto, el cumplimiento y la reputación de tu planta están en riesgo. Este curso taller te da la metodología técnica y los criterios normativos para calificar estos sistemas de principio a fin. Así podrás llegar a cualquier auditoría con evidencia sólida y sin hallazgos críticos.
Lo que dominarás:
- Criticidad y riesgo: clasificarás tus sistemas de soporte con herramientas de ICH Q9 y GAMP 5.
- HVAC y áreas limpias: sabrás calificar en cada etapa (DQ, IQ, OQ y PQ) con pruebas de diferenciales de presión, conteo de partículas, renovaciones de aire y patrones de flujo (smoke test).
- Agua PW y WFI: diseñarás la calificación de desempeño en tres fases, con criterios de TOC, conductividad, endotoxinas y carga microbiana, conforme a FEUM y USP.
- Gases de proceso: definirás criterios de aceptación para aire comprimido y nitrógeno (punto de rocío, aceite, partículas y biocarga).
- Estado calificado sostenible: aprenderás a manejar tendencias, desviaciones y resultados OOS/OOT, control de cambios y revisiones periódicas.
Marco normativo: NOM-059-SSA1, FEUM, ISO 14644, ISPE Baseline Guides y OMS.
Dirigido a personal de validación, calificación, mantenimiento, metrología e ingeniería, así como responsables de aseguramiento de calidad, producción, sistemas de calidad y auditores internos. Aplica a plantas de medicamentos, APIs, biológicos y dispositivos médicos, y a laboratorios de control de calidad.
Imparten: Mónica J. Velasco Martínez y Oscar Rodríguez Alvear, consultores farmacéuticos senior.
📅 4 y 5 de noviembre de 2026 | 🕑 14:00 a 18:00 h | 💻 Virtual vía Zoom | 8 horas
💲 $3,500 más IVA
Empresas: hasta 15% de descuento al inscribir a 5 o más participantes.
Profesionales: 20% de descuento con membresía anual.
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