Curso de Validación de Procesos

Alinea la validación del proceso al ciclo de vida del producto y reduce la variabilidad de tu proceso con un enfoque de riesgo.

📅 16 y 17 de diciembre de 2026 | 🕗 08:00 a 12:00 h | 💻 Virtual, vía Zoom | ⏱️ 8 horas

Objetivo: comprender la metodología de validación de procesos mediante herramientas de gestión de riesgo y criterios estadísticos para las etapas de desarrollo, calificación y verificación continua, asegurando la calidad del producto lote a lote y el cumplimiento regulatorio.

En este curso-taller aprenderás a:

• Implementar las 3 etapas del ciclo de vida de validación: Diseño del Proceso, Calificación del Proceso y Verificación Continua del Proceso
• Definir el QTPP, los CQAs y los CPPs con herramientas de gestión de riesgos (ICH Q8, Q9, Q10)
• Aplicar estadística básica y avanzada: capacidad de proceso (Cp, Cpk), intervalos de confianza, cartas de control y tamaño de muestra justificable
• Estructurar la estrategia de muestreo incrementado y los criterios de liberación de lotes comerciales durante la PPQ
• Gestionar cambios, desviaciones y tendencias durante la CPV para mantener el estado validado

Programa

• Día 1 (4 h): evolución regulatoria hacia el enfoque de ciclo de vida (FDA, EMA, PIC/S, NOM-059-SSA1), QbD y gestión de riesgos, Etapa 1: Diseño del Proceso (QTPP, CQAs, CPPs, CMAs, Design Space, estrategia de control) y herramientas estadísticas aplicadas.
• Día 2 (4 h): Etapa 2: Calificación del Proceso (protocolo e informe de PPQ), Etapa 3: Verificación Continua del Proceso (plan de CPV, cartas de control, manejo de desviaciones y OOS), control de cambios y Revisión Periódica del Producto (PQR/APR).

Alcance: plantas de fabricación de medicamentos (sólidos, semisólidos, líquidos, estériles), fármacos (APIs), productos biológicos y dispositivos médicos formulados.

Dirigido a: personal de validación, producción, desarrollo farmacéutico/tecnológico, aseguramiento de calidad, control de calidad, ingeniería y asuntos regulatorios.

Ponentes:

• Mónica J. Velasco Martínez, Consultora farmacéutica Sr. (Módulos 1, 2 y 3)
• Oscar Rodríguez Alvear, Consultor farmacéutico Sr. (Módulos 4, 5 y 6)

Costo: $3,500 más IVA

• Empresas: 10% con pago antes del 8 de abril; 10% de 2 a 4 participantes; 15% de 5 participantes en adelante
• Profesionales: 20% con membresía anual; 10% con pago antes del 8 de abril
• Membresía anual para profesionales: $1,500 más IVA, incluye dos horas de consultoría

📞 Of. 55 5604 6132 | WhatsApp 55 7888 7655 | ✉️ contacto@pharmaclims.com | 🌐 www.pharmaclims.com