Curso de Validación de Limpieza

Todo lo que necesitas saber para implementar una validación de limpieza robusta y defendible, desde la matriz del peor caso hasta el muestreo por hisopado o por enjuague.

📅 9 y 10 de diciembre de 2026 | 🕗 08:00 a 12:00 h | 💻 Virtual, vía Zoom | ⏱️ 8 horas

Objetivo: comprender los conceptos, metodologías y criterios regulatorios vigentes para diseñar, calcular y ejecutar estudios de validación de limpieza y mantener el estado validado, garantizando la prevención de la contaminación cruzada y la seguridad del producto.

En este curso-taller aprenderás a:

• Determinar el producto y equipo peor caso con la matriz de agrupamiento (Matrixing & Bracketing)
• Calcular límites de aceptación residual con criterios dosis-respuesta (10 ppm, 0.001 de la dosis mínima terapéutica) y toxicológicos basados en la salud (ADE/PDE)
• Seleccionar y validar métodos de muestreo por hisopo y enjuague final, determinando el porcentaje de recuperación en cupones de prueba
• Validar métodos analíticos específicos (HPLC, UV-Vis) y no específicos (TOC, conductividad, pH)
• Establecer los tiempos Clean Hold Time (CHT) y Dirty Hold Time (DHT)

Programa

• Día 1 (4 h): Marco normativo (NOM-059-SSA1, FEUM, EMA, FDA, PIC/S, ICH Q9), prevención de la contaminación cruzada, estrategia de agrupamiento y cálculo de límites de arrastre (MACO).
• Día 2 (4 h): Muestreo y estudios de recuperación, métodos analíticos para trazas, tiempos de sostenimiento, protocolo e informe de validación, verificación continua y control de cambios.

Alcance: fabricación de medicamentos, fármacos (APIs), productos biológicos, cosméticos y dispositivos médicos en instalaciones multiproducto o dedicadas.

Dirigido a: personal de validación, aseguramiento de calidad, control de calidad, desarrollo analítico, producción, ingeniería y mantenimiento.

Ponentes:

• Oscar Rodríguez Alvear, Consultor farmacéutico Sr. (Módulos 1, 2 y 3)
• Mónica J. Velasco Martínez, Consultora farmacéutica Sr. (Módulos 4, 5 y 6)

Costo: $3,500 más IVA

• Empresas: 10% con pago antes del 8 de abril; 10% de 2 a 4 participantes; 15% de 5 participantes en adelante
• Profesionales: 20% con membresía anual; 10% con pago antes del 8 de abril
• Membresía anual para profesionales: $1,500 más IVA, incluye dos horas de consultoría

📞 Of. 55 5604 6132 | WhatsApp 55 7888 7655 | ✉️ contacto@pharmaclims.com | 🌐 www.pharmaclims.com