Curso de Registros sanitarios bajo la nueva versión de CTD
Acerca de este curso
Registros sanitarios bajo la nueva versión de CTD
Estrategias clave para estructurar y someter tu expediente ante COFEPRIS conforme a CTD e ICH
Una prevención por un documento faltante o un error administrativo puede retrasar meses la llegada de tu medicamento al mercado. En este curso aprenderás a armar un dossier sólido bajo el estándar CTD, a anticipar lo que COFEPRIS va a revisar y a responder con estrategia cuando llegue una prevención. Así pasarás de “someter y esperar” a someter con confianza.
Lo que te llevas:
- Marco regulatorio claro: LGS, RIS, las NOM 072, 073, 177 y 220, áreas de evaluación de COFEPRIS y vías regulatorias (moléculas nuevas, genéricos y reliance).
- El CTD módulo por módulo: lo administrativo y legal, los resúmenes, calidad (CMC), información no clínica y clínica, según ICH y la guía de COFEPRIS.
- Estrategia previa al sometimiento: cómo identificar documentos críticos y tiempos de entrega, qué documentos legales y certificados GMP necesitas, y cómo navegar el portal de COFEPRIS.
- Elementos técnicos decisivos: etiquetado (marbetes e IPP), estudios de estabilidad y bioequivalencia, y gestión de marcas.
- Prevenciones bajo control: los errores más comunes, estrategias de respuesta, solicitud de prórrogas y un caso práctico integrador.
Dirigido a profesionales de asuntos regulatorios, control y aseguramiento de calidad, investigación y desarrollo, farmacovigilancia, enlace médico, fabricación y operaciones farmacéuticas, del sector público y privado.
Imparten: Q.F.B. Yolanda Rodríguez y Q.F.B. Jafet Barreto de la Garza, especialistas senior en asuntos regulatorios y consultores de dossiers CTD.
📅 10, 11 y 12 de noviembre de 2026 | 🕓 16:00 a 19:00 h (último día, 16:00 a 18:00 h) | 💻 Virtual vía Zoom | 8 horas
💲 $3,500 más IVA
📞 55 5604 6132 | WhatsApp 55 7888 7655 | ✉️ contacto@pharmaclims.com