El valor más grande de un profesional es su potencial de hacer la diferencia y usarlo para sumar en su ámbito de acción.
Autores: Jesus Miguel Quintana Cámara y Lourdes Amelia Molina Rincón, 18 de junio del 2025
Las empresas farmacéuticas contratan a los mejores candidatos en cuanto a conocimiento y experiencia para cubrir las vacantes de cada una de sus áreas, a fin de dirigir, gerenciar y/o supervisar a los equipos de trabajo que operan los múltiples procesos del establecimiento: sin embargo, el sector farmacéutico está sujeto a una alta exigencia regulatoria y a una dinámica en la que la tecnología avanza rápidamente. Por lo anterior, la regulación sanitaria se va adecuando al contexto internacional enmarcado por organizaciones internacionales que marcan la pauta regulatoria como la Organización Mundial de la Salud (WHO), International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), International Pharmaceutical Regulators Program (IPRP), International Standarization Organization (ISO), Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), entre otros; lo que ocasiona constantes actualizaciones de las referencias normativas dictadas por las Agencias Regulatorias. En este caso, la COFEPRIS trata de alinearse a las directrices de las organizaciones internacionales para poder estar al nivel de las agencias reguladoras de referencia como la FDA, EMA, etc. Toda esta dinámica es desafiante para los profesionales farmacéuticos mexicanos y por eso es necesario que participen en programas de educación continua.
Las empresas farmacéuticas tienen objetivos estratégicos tales como, expansiones de planta, desarrollo y lanzamiento de nuevos productos, adquisición de maquinaria con nuevas tecnologías, expansión a nuevos mercados. Por otro lado, las empresas farmacéuticas están sometidas a las presiones del mercado por competencia y precio. Ambos desafíos sumados obligan a las empresas farmacéuticas a ser más eficientes y competitivas para poder cumplir con las cuotas de ventas que exige la Dirección.
Las empresas farmacéuticas deben contar con programas robustos para la retención del talento teniendo en consideración que las nuevas generaciones rotan para crecer, lo que vulnera en forma importante los procesos sujetos a una alta exigencia técnica y regulatoria, cuyo desempeño depende de que el personal esté calificado. Cabe mencionar que los procesos de calificación de personal duran entre tres y doce meses, dependiendo del nivel de riesgo asociado a las operaciones farmacéuticas involucradas. A continuación, se listan algunos requerimientos que se vulneran con la rotación del personal:
- Conocimiento de la normatividad. El marco normativo que rige a la industria farmacéutica mexicana es muy basto. El personal puede tardar años en comprender la regulación aplicable y correlacionarla con las funciones bajo su responsabilidad.
- La curva de aprendizaje para adquirir las competencias necesarias para llevar a cabo las funciones del puesto sin supervisión estrecha puede tomar varios meses o años dependiendo del tramo de control del empleado.
- Cuando se separan uno o varios miembros del equipo, la capacidad operativa del área se ve mermada, aunque el personal que permanece asimile temporalmente una parte de la carga de trabajo adicional.
- Toma de decisiones de alto impacto que requieren un alto nivel de conocimiento de los procesos, los productos, la regulación y las políticas de la organización para poder actuar con un enfoque de riesgo.
- Proyectos estratégicos que, por su naturaleza, requieren de personal muy especializado, experimentado y que tenga un conocimiento profundo de los productos y procesos de la organización.
Los tres puntos anteriores asocian a las operaciones farmacéuticas con un riesgo de tener algún objetivo estratégico, proyecto o función laboral, que a cargo de personal falto de las competencias necesarias pudieran dar lugar a resultados que impacten negativamente el nivel de servicio, la continuidad de las operaciones y hasta la reputación de la empresa. Dado lo anterior, es importante que los mandos medios y directivos tengan la capacidad para detectar aquellos objetivos estratégicos y proyectos que requieren de la participación de personal con competencias especiales que no están desarrolladas en algún miembro del equipo. En este caso, se requiere el apoyo de uno o varios consultores que sean expertos en una materia específica, para guiar y acompañar al equipo en la implementación de un objetivo estratégico o proyecto de forma eficaz, de tal manera que los resultados puedan ser capitalizados por la organización.
La Consultoría se puede ocupar en:
- Capacitación
- Calificación y validación
- Validación de software
- Transferencias de tecnología
- Diseño de plantas de fabricación
- Desarrollo de nuevos productos
- Auditorías internas y a proveedores
- Implementación de estrategias regulatorias
- Obtención de registros sanitarios de medicamentos y/o dispositivos médicos y su mantenimiento
- Elaboración de documentos con impacto al GMP
- Implementación de proyectos de expansión a nuevos mercados
- Desarrollo de nuevos negocios
- Apoyo en atención a requerimiento de las autoridades regulatorias
- Apoyo a la capacidad instalada para absorber la carga de trabajo por nuevos proyectos
- Implementación de nuevos requerimientos regulatorios (COFEPRIS, FDA, EMA, INVIMA, ANVISA, Etc.)
- Asistir al equipo cuando está en proceso de integración y no cuenta con algún miembro experimentado que lo guíe, mientras se hace el reclutamiento de la o las personas con las competencias necesarias para dirigir al equipo.
La toma de decisiones con alto impacto Regulatorio ya que, puede ser de vital importancia para la estrategia del negocio.
Con base en lo dicho anteriormente, contar con el apoyo de consultores con experiencia y conocimientos probados es una buena práctica ya que, el proceso de toma de decisiones se realiza con un enfoque de riesgo y por lo tanto se abate la incertidumbre asociada. Como consecuencia, aumenta la probabilidad de que los objetivos estratégicos y proyectos sean exitosos y sean logrados con un buen balance costo beneficio que convierte el servicio de consultoría en una inversión redituable.
Es importante seleccionar bien a los consultores para estar seguros de que realmente agreguen valor a la organización.
Nuestros servicios de consultoría pueden ayudarte a lograr tus objetivos estratégicos y proyectos, agenda una cita. ¡Llámanos! al 55 39 89 26 47 o 55 28 64 90 03 o ¡Contáctanos! Mediante el llamado a la acción de nuestra página web https://www.pharmaclims.com/