El valor más grande de un profesional es su potencial de hacer la diferencia y usarlo para sumar en su ámbito de acción.
Autora: Lourdes Molina, Pharma CLIM Services, 30 de noviembre del 2025.
Innovar o morir, es el arquetipo empresarial que se cumple como una verdad fundamental. La estandarización de los procesos y la mejora continua son las piedras angulares de una operación rentable y con perpetuidad, ya que el mercado global actual está alineado con la velocidad de los cambios tecnológicos y por eso la innovación ha pasado de ser un lujo a una necesidad. La pérdida de competitividad es consecuencia del estancamiento y la falta de adaptación a las exigencias del mercado que son satisfechas por competidores más ágiles e innovadores. Algunos ejemplos de empresas que alguna vez fueron líderes demuestran este punto: Blackberry, Blockbuster y Kodak. En la industria farmacéutica, el arquetipo a menudo se manifiesta como innovar, o ser comprado por alguien que los haga. Algunos ejemplos conocidos son: Schering (adquirida por Bayer), Pharmacia & Upjohn (surgió de fusiones y luego la adquirió Pfizer), GlaxoWellcome y SmithKline Beecham (se fusionaron para formar GSK).
Otro arquetipo que hace que las empresas no solo pierdan competitividad, sino la reputación, son aquellas que no cumplen con la regulación en cuanto calidad, seguridad y eficacia, así como, aquellas que se posicionan en el mercado con publicidad engañosa. En ambos casos, el impacto a la reputación y las demandas, las hacen quebrar. Un ejemplo emblemático es Purdue Pharma.
Sabías que una estadística de Fortune 500, sugiere que el 50% de las empresas que estaban en la lista Fortune 500 en el año 2000 ya no existía en el 2015. La causa principal señalada es la incapacidad para de adaptarse a la disrupción digital y a las nuevas dinámicas del mercado (falta de innovación estratégica).
Por otro lado, la supervivencia de las empresas en el S&P 500 se ha desplomado de 60 años en los 50s a menos de 20 años en la actualidad. Se proyecta que el 75% de las empresas actuales, será reemplazada en la próxima década si no se transforman digitalmente.
En cuanto a los nuevos productos, un estudio de Simon-Kucher & Partners encontró que el 72% de los nuevos productos y servicios fracasan al no cumplir las expectativas del mercado en cuanto al precio y al valor que el producto entrega al cliente, lo que subraya un problema sistémico en los procesos de innovación de las empresas.
Finalmente, y no menos importante, los problemas de reputación raramente son la única causa de la quiebra, pero actúan como un catalizador que acelera la caída, provocando la pérdida de clientes, demandas masivas y dificultades para obtener créditos. Desde el punto de vista financiero, la mala reputación se correlaciona con un mayor riesgo de quiebra, debido a la pérdida de valor que se aviene a pérdida de clientes, empleados clave, socios y valor de marca. En una crisis reputacional, los costos legales directos pueden superar el valor de la empresa, forzándola a la quiebra. Una empresa farmacéutica que pasó por este proceso fue Purdue Pharma cuya reputación fue destrozada por litigios masivos (relacionados con su producto a base de oxicodona) que llevaron a la empresa a declararse en bancarrota, a pesar de tener un producto con un gran éxito comercial.
Todo el preámbulo anterior es para mostrar la íntima relación que hay entre el sistema de calidad farmacéutico, el ciclo de vida del medicamento (partiendo de su desarrollo y culminando en su descontinuación en e mercado) y la cadena de suministro. A la luz del sistema de calidad farmacéutico, la calidad del medicamento se construye desde la etapa de investigación y desarrollo, en este punto es en donde se debe hacer la relación de valor y precio de acuerdo con el mercado blanco. Con base en lo anterior, si existe un medicamento en el mercado que entrega el valor necesario al paciente, éste será preferido, sobre un producto que entrega el mismo valor a mayor precio. Esto es clave cuando se expira la patente de los medicamentos innovadores y aparecen en el mercado los medicamentos genéricos y biocomparables. Es muy importante remarcar, que la calidad del medicamento está asociada con su seguridad y eficacia, lo que exige una fórmula probada y un proceso de fabricación farmacéutico capaz de lograr un medicamento que cumpla con las especificaciones en una forma consistente. Esto es sumamente importante, para poder hacer la transferencia de tecnología a la planta, seguida de la validación del proceso. No debemos perder de vista que el Control de cambios es fundamental para sumar el nuevo medicamento a las líneas de manufactura previa evaluación de riesgo para identificar impactos operativos, de capacidad, de contaminación y otras limitantes, que derivarían en una validación de proceso fallida. Por otro lado, los procesos de fabricación y acondicionamiento se desarrollan en ámbitos multifactoriales que pueden involucrar eventos no esperados que eventualmente pueden derivar en producto no conforme. Estos eventos se documentan y se investigan para determinar la causa raíz, así como el impacto del evento en la calidad del medicamento, lo cual es indispensable para tomar una decisión asertiva que impida la liberación de un medicamento al mercado, que no cumple con las especificaciones de calidad o que fue fabricado fuera de los lineamientos de las Buenas Prácticas de Fabricación. Si el medicamento defectuoso se va al mercado, el distribuidor y/o el paciente van a quejarse. En su caso, el profesional de la salud o el paciente va a reportar un Evento Adverso. En el mejor de los casos, el distribuidor devolverá el producto a la planta; en el peor, el medicamento genera un riesgo sanitario lo que deriva en la necesidad de hacer un retiro de producto del mercado, lo que involucra altos costos por la logística inversa y peor aún, una gran afectación a la reputación de la empresa. El impacto más doloroso para el paciente es la falta de acceso al medicamento.
Para concluir, un sistema de calidad farmacéutico funcional y bien alineado con el ciclo de vida del producto y con la cadena de suministro, es mandatorio para la industria farmacéutica. De hecho. es la única manera de lograr que una operación farmacéutica sea rentable considerando la alta exigencia regulatoria a la que está sujeta. En otras palabras, una buena gestión de la calidad garantiza el abasto del mercado y la salud financiera de una empresa farmacéutica. Entonces el objetivo de calidad de las empresas debe estar alineado con los siguientes elementos: minimizar el desperdicio, asegurar la eficiencia operativa, prevenir fallos de calidad costosos, garantizar el cumplimiento normativo y lograr que el paciente tenga acceso al producto cuando lo necesite. Algunos indicadores necesarios para monitorear el cumplimiento de la política de calidad en la revisión por la dirección son:
- Proyectos de I&D que logran un registro sanitario funcional
- Desempeño del producto en su etapa de comercialización (RAP)
- Costo de la mala calidad
- Tasa de recolección de producto del mercado
- No conformidades críticas y mayores en inspecciones regulatorias
- Tasa de desperdicio y reproceso
- Rendimiento de lote
- Tiempo de liberación
- Eficacia de Acciones Correctivas y Preventivas
- Tendencias de las quejas
- Tasa de cumplimiento de pedidos
- Eventos Adversos
- Sanciones regulatorias
- Alertas Sanitarias
Me gustaría dejarles una pregunta para reflexionar a todos ustedes queridos lectores:
¿Qué indicadores tendrían sentido para la Industria Farmacéutica y para COFEPRIS con el propósito de determinar, que una empresa es capaz de autorregularse?
Estaré al pendiente de sus comentarios ya que, los tomaré en cuenta para desarrollar la parte 4 de este tema tan rico y que ofrece más posibilidades de las que podemos apreciar. Una de las posibilidades es plantear una propuesta para lograr optimizaciones que confluyan en la sostenibilidad del GMP y del abasto del canal para lograr un mayor acceso de insumos para la salud con un mejor balance costo beneficio.
Finalmente queremos invitarles a formar parte del grupo de trabajo que hemos formado en AMEPRES para desarrollar una propuesta enfocada a lograr la sostenibilidad del GMP, así como, el abasto del canal. Afíliate a AMEPRES y pregunta sobre nuestra mesa de trabajo. ¡Te esperamos!