La Gaceta del Concejal No. 53 Consideraciones regulatorias para la producción de Dispositivos Médicos

El valor más grande de un profesional es su potencial de hacer la diferencia y usarlo para sumar en su ámbito de acción.

Autora: Lourdes Amelia Molina Rincón, 25 de abril del 2025.

Los Dispositivos Médicos son insumos para la salud regidos por la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, NOM 241 SSA1 2025, NOM 137 SSA1 2008 y NOM 240 SSA1 2012, y el Suplemento de la Farmacopea para Dispositivos Médicos 5.0.

El 4 de abril del 2025 se publicó la NOM 241 SSA1 2025 (Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos) con pocos, pero sustanciales cambios que obedecen a la alineación de ésta, con la ISO 13485 y  con los lineamientos establecidos por la IMDRF (Foro Internacional de Regulación de Dispositivos Médicos) a propósito alinear la definición de DISPOSITIVO MÉDICO y de reducir obstáculos técnicos para la importación y exportación establecidos en el capítulo 12 del T-MEC y en los capítulos correspondientes de otros acuerdos comerciales internacionales. Esta reducción de obstáculos técnicos debe ser estructurada, paulatina y basada en las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) para poder lograr la Convergencia Regulatoria y a la postre se concreten acuerdos de Reconocimiento comúnmente conocidos como RELIANCE.

“Los cambios son poco, pero sustanciales y están encaminados a alinear la Norma 241 con referencias internacionales reconocidas para crear un ecosistema de CONVERGENCIA.”

Cabe destacar, que la actualización de esta Norma estaba considerada en el Programa Nacional de la Infraestructura de la Calidad del 2025 y en la Estrategia de Certidumbre Regulatoria. El objetivo que se busca es lograr la autosuficiencia sanitaria y la simplificación de los procesos de la COFEPRIS, sin desregular.

Cabe mencionar que la NOM 137 SSA1 2008 y la NOM 240 SSA1 2012 están en proceso de modificación por lo que vale la pena participar en el proceso de revisión del PROY NOM 137 SSA1 2024 (Etiquetado de Dispositivos Médicos), publicado en el DOF el 23 de abril del 2024 y del PROY NOM 240 SSA1 2024 (Instalación y Operación de la Tecnovigilancia) publicado en el DOF el 24 de julio del 2024. Las modificaciones de ambas NOM obedecen a una alineación con las BPR.

En materia de clasificación de Dispositivos Médicos, es importante mencionar que el Suplemento de la Farmacopea de Dispositivos Médicos, está alineándose a una clasificación armonizada internacionalmente, misma que involucra cuatro categorías: i) Bajo riesgo; ii) Bajo a moderado riesgo; iii) Moderado a alto riesgo y iv) Alto riesgo. Así que esperamos la publicación de la edición 6.0 del suplemento de la Farmacopea para Dispositivos Médicos. Esta clasificación también se verá reflejada en el Reglamento de Insumos para la Salud.

Por otro lado, los países miembros de la OMS se están alineado a dos iniciativas que involucran la estandarización de la nomenclatura de los dispositivos médicos a nivel internacional tomando como referencia la ya establecida por la Agencia GMDN (Sistema Global de Nomenclatura de Dispositivos Médicos) lo que aportaría al Proyecto de Convergencia ya que, los dispositivos médicos serían nombrados tomando en consideración su uso previsto, tecnologías, materiales, componentes y sus atributos clínicos relevantes. Dicha nomenclatura estaría relacionada con un código de cinco dígitos, que sería el corazón del Identificador Único del Dispositivo. Es importante aclarar que COFEPRIS tomará una postura a este respecto hasta que haya una propuesta concretada y una tendencia clara a nivel internacional.

El contexto anterior, será útil para comprender los cambios reflejados en la NOM 241 SSA1 2025 y los requerimientos para realizar la implementación eficaz en los establecimientos. La norma entrará en vigor a los 240 días de su publicación. Este término se cumple el 30 de noviembre del 2025.

Los cambios más relevantes están centrados en los siguientes puntos:

• En el apartado 5, se eliminó la clasificación de los dispositivos médicos. En este mismo apartado se indica que el Sistema de Gestión de Calidad de un fabricante nacional puede ser avalado por el certificado ISO 13485 pero, eso no lo exime de la visita de verificación por parte de COFEPRIS; sin embargo, si el certificado está vigente y cubre las líneas de producción a certificar, la Autoridad puede considerar una verificación abreviada.
• En el apartado 5.6 se reitera la importancia de realizar la medición, análisis y mejora de los procesos de fabricación, en donde el criterio de aplicación dependerá de las características del Dispositivo Médico y su proceso de fabricación. Conforme al inciso 5.6.6.6 la RAP aplica para Dispositivos Médicos Formulados tales como Radiofármacos, Formulados Estériles o Medios de Contraste. De acuerdo con el inciso 5.6.6.7 la RACP aplica a Dispositivos Médicos que no estén contemplados en el párrafo anterior.
• El apartado 6, de Gestión de Riesgos, se alineó con la ISO 14971, Aplicación de la Gestión de Riesgos en Dispositivos Médicos y también hace referencia al Apéndice, «Aplicación de la administración de Riesgos a los dispositivos médicos» del Suplemento para dispositivos médicos de la FEUM.
• En el apartado 12 se requiere la creación de líneas específicas para software como dispositivo médico. También indica los requerimientos de validación de estas aplicaciones para garantizar que realizan sus funciones con integridad exactitud y precisión.
• En el apartado 12 indica que las operaciones de rehabilitación y remanufactura deben realizarse en áreas específicas. Además, deben contar con procedimientos en los que se indique la forma de realizar las operaciones relacionadas y los registros correspondientes, a fin de mantener la trazabilidad de los procesos. Estas operaciones deben ser realizadas por el fabricante o establecimiento autorizado por este.
• En el apartado 14 se indica que los estudios de estabilidad se deben realizar conforme al Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Especifica el tipo de estudios de estabilidad que aplican a los dispositivos médicos de acuerdo con su naturaleza con base en un enfoque de riesgo.
• En el apartado 18 se robustecieron los requerimientos de las operaciones de contra etiquetado en donde se establece que deben contar con áreas específicas para realizar estas operaciones, así como, contar con procedimientos en los que se indique la forma de realizar el contra etiquetado y los registros correspondientes, a fin de mantener la trazabilidad de las operaciones en un expediente cuyo contenido sirva para realizar el proceso de liberación del lote de Dispositivo Médico.

Los desafíos que más importantes son la implementación de:

1. El proceso de medición, análisis y mejora que debe quedar plasmado en el RAP o RACP, según corresponda, tanto para fabricantes como para importadores.
2.  La infraestructura, así como, el proceso de control operacional y documental para realizar operaciones de contra etiquetado.

Con relación al nearshoring, que es un tema que estuvo por varios meses en los titulares de los periódicos y que se veía como una posibilidad en la estrategia de expansión de las empresas, se vio muy desincentivado por las declaraciones acompañadas de especulación arancelaria generada por parte del recién elegido presidente de los Estados Unidos de América Donald Trump. Sin embargo, no todo está perdido. Hay dos salvoconductos que no podemos perder de vista:

1. La Política Industrial de Salud en la que se incentiva la inversión en plantas para la fabricación de medicamentos, ingredientes activos y dispositivos médicos, que contribuyan al abasto Federal de insumos para la salud. Además, de que las compras federales de insumos para la salud van a ser ponderadas de acuerdo con las reglas de origen. Lo anterior está alineado con las reglas de exportación establecidas en el T-MEC. Por tal motivo, los productos exportados a Norteamérica que cumplan con reglas de origen seguirán exentos de aranceles o en su caso seguirán pagando los aranceles pactados en los Anexos del T-MEC.
2. La Coordinación entre COFEPRIS e IMPI para la mejora de los documentos de consulta de patentes para facilitar el acceso de genéricos y biosimilares, con el propósito de promover la innovación. Esto, sumado con la incentivación de la Investigación Clínica, brindará un ecosistema de innovación y vinculación fértil para la investigación y desarrollo de insumos para la salud, así como, un marco normativo que salvaguarde la protección de las patentes.

En conclusión, el marco regulatorio de dispositivos médicos se está alineando a estándares internacionales ya que, se está construyendo un ecosistema de CONVERGENCIA para que los procesos regulatorios se realicen con fluidez y eventualmente las Agencias Regulatorias puedan pactar acuerdos de RELIANCE. Estas acciones son necesarias para la eliminación de obstáculos técnicos que permiten cumplir con los requerimientos de los tratados comerciales internacionales, especialmente el T-MEC. Esto sumado a la inversión en infraestructura local para poder contar con componentes, excipientes e ingredientes activos para que los medicamentos y dispositivos médicos cumplan con las reglas de origen, abren un panorama positivo para el nearshoring de dispositivos médicos, no solo en el Corredor Norte, sino en el nuevo polo de desarrollo que generado por el Corredor Interoceánico del Istmo de Tehuantepec.

Referencias:

1. DOF 17022025, Programa Nacional de la Infraestructura de la Calidad 2025
2. Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector de Dispositivos Médicos, lanzada el 909 04 2024
3. NOM 241 SSA1 2025, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos
4. Comunicado de prensa 12/2025_ COFEPRIS informa sobre las modificaciones a la NOM 241 SSA1 2025, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos
5. DOF 18 03 2025 Respuesta a comentarios recibidos del Proyecto de Norma Oficial Mexicana, PROY NOM 241 SSA1 2025, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, publicado el 24 de Julio del 2024
6. Guía de Preguntas y Respuestas en materia de la NOM 241 SSA1 2025, Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, publicada el 4 de abril del 2025
7. DOF 06 03 2025, Acuerdo por el que se dan a conocer disposiciones relacionadas con la colaboración entre el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
8. Política Industrial para el Sector Farmacéutico, Dispositivos Médicos, Investigación Clínica del Estado Mexicano, Acciones Clave, publicado el 31 de Marzo del 2025.

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