La Gaceta del concejal No. 34 Lo nuevo y lo controversial de la regulación sanitaria local e internacional.

El valor más grande de un profesional es su potencial de hacer la diferencia y usarlo para sumar en su ámbito de acción.

Autora: Lourdes Amelia Molina Rincón, 16 de mayo del 2024.

La Excelencia Regulatoria Comienza aquí…

Siempre he creído que la asistencia a congresos, encuentros, simposios, cursos, seminarios y otros eventos de tipo profesional son una magnífica oportunidad para actualizarnos, coincidir con colegas y amigos, intercambiar experiencias y hasta alternar con líderes de opinión y autoridades. Considero que estos eventos nos invitan a salirnos de la caja y ver las múltiples alternativas que se abren ante nuestros ojos cuando tenemos acceso a información actual que funge como una herramienta valiosa para estimular la creatividad. Esto me lleva a compartirles que tuve el gusto de asistir al 11º Congreso Nacional de @AMEPRES y quiero compartirles algunas notas relevantes sobre las ponencias a las que asistí.

Por otro lado, la organización, conducción, ponentes y asistentes fueron excelentes y quiero destacar que hubo varias ponencias impartidas por funcionarios de COFEPRIS, CANIFARMA, AMIIF, AMELAF, APEIC, así como destacados profesionales de la Industria Farmacéutica. Quiero destacar que tuvimos el honor de contar con una conferencia magistral impartida por el Lic. Pablo Quiroga, Comisionado de Fomento Sanitario que llevó por título, Logros, retos y perspectivas de COFEPRIS: periodo 2020-2024. Esta interesante conferencia se habló de los retos que ha afrontado la institución en cuanto al acceso a medicamentos, al marco normativo parcialmente alineado con los requisitos internacionales, la falta de digitalización y el rezago. Como logro se destacó la agenda del programa de Certidumbre Regulatoria que está enfocado a la armonización y a la simplificación, con el espíritu de apoyarnos más en la vigilancia que en la autorización tomando en consideración el Plan Nacional de Desarrollo y los compromisos Internacionales. También se hizo referencia a los esfuerzos de la agencia por incrementar su base de dictaminadores a fin de abatir el rezago. Además, subrayó la importancia de la digitalización y los avances que han tenido. Finalmente, destacó los avances en la estrategia de vinculación de regulado y regulador.

La participación de la QFB Claudia Almazán, Directora de Asuntos Regulatorios y Abasto de AMELAF fue muy interesante ya que, disertó sobre los avances en la implementación del CTD y cabe destacar que ya existe un plan de trabajo y el plazo para culminarlo es en el 2027. Mientras tanto se cuenta con la Guía para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de medicamentos publicada el 14 de diciembre del 2023

En seguida, tuvimos la participación de cinco destacados líderes de opinión que formaron un panel para disertar sobre la necesidad de una política farmacéutica en México, un tema tanto interesante como necesario. El moderador de este interesante panel fue el Lic. Juan Carlos Castillo, Socio Director de CG&A Legal y Asuntos Públicos. Y los participantes fueron:
• Ing. Rafael Gual Cosío, Director General de la CANIFARMA (Virtual)
• Larry Rubin, Director ejecutivo de la AMIIF
• Dr. Miguel G. Lombera González, Presidente de ANAFAM (Virtual)
• Lic. Arturo Manríquez, Director General de DILAMEG
La conclusión fue que México está en una transición económica, social y política que requiere un eje rector en el que estén considerados cuatro elementos fundamentales:

1. El Derecho a la Salud: Para cubrir de mejor manera las necesidades actuales de la población, se requiere aumentar al 6% del PIB la inversión en salud pública con un enfoque en las tendencias epidemiológicas que requieren más atención.
2. Regulación sólida, firme y equitativa al contar con una normatividad alineada con los requisitos internacionales para poder hacer acuerdos de reconocimiento mutuo con países de alta vigilancia sanitaria, a fin de que, se reduzca la carga administrativa de la autoridad. Este logro jugaría un papel neurálgico si además, se avanza en la digitalización de trámites y el uso de nuevas tecnologías para agilizar los procesos de la Agencia Regulatoria; entre otros, el de autorización de protocolos para estudios clínicos, ya que esto impulsaría la Investigación Clínica en México.
3. Abasto desde la planeación hasta el pago para aprovechar la infraestructura nacional basados en una dinámica de consenso, licitaciones claras, transparentes y apegadas a la ley. En este punto, apoyar la inversión para que México sea un hub de desarrollo de tecnología y biotecnología.
4. Política farmacéutica industrial que tenga continuidad independientemente de los cambios de administración en el Ejecutivo Federal y que ponga al paciente en el centro. Para que esto sea posible, es necesaria una vinculación entre el Regulado y Regulador para lograr un consenso que enfoque los esfuerzos de todos los actores al logro de la Cobertura Universal de Salud.
   La ponencia subsecuente, impartida por del Mtro. Rivelino Flores, Director de Asuntos Regulatorios e Innovación de CANIFARMA, versó sobre la situación actual de México como miembro de la ICH y ofreció un panorama claro de las actividades de COFEPRIS como miembro de la ICH, así como de los avances en la implementación de las guías y las referencias normativas en las que podemos verlas reflejadas. Así mismo, compartió el programa de trabajo (2022-2030) para completar la alineación de la normatividad local con las guías de la ICH y lograr la armonización regulatoria, una de las acciones clave de la estrategia de Certidumbre Regulatoria.
   De esta disertación, es muy importante destacar que, a partir del 1 de enero de 2024, la implementación de WHODrug y MedDRA, son un requisito que deben cumplir los titulares de registros sanitarios y sus representantes legales, distribuidores/comercializadores, así como instituciones o establecimientos en donde se realice investigación para la salud. Es importante estar pendientes, porque COFEPRIS está impartiendo cursos para la Industria, a fin de que la implementación de este requisito se pueda culminar en forma exitosa.
   Finalmente, y no menos importante, el Mtro. Rivelino Flores, nos compartió que el grupo de trabajo CTD-Industria de CANIFARMA, entregó 10 propuestas a la Comisión de Fomento Sanitario para lograr la implementación del formato CTD-ICH en medicamentos y dispositivos médicos. Así mismo, hizo referencia a los trabajos de revisión del Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas y sus lineamientos de operación, por parte de dicho grupo.
   Acto seguido, hubo un panel muy interesante sobre la implementación de WHODrug y MedDRA en Farmacovigilancia. Este estuvo conformado por destacadas personalidades y líderes de opinión que listo a continuación:
   • Dra. Diana Edith Arceo Sánchez, Directora ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia de la COFEPRIS
   • Dr. Salvador Alvarado López, Regional Pharmacovigilance Manager, Uppsala Monitoring Centre.
   • QFB. Ana Karen Avila Alvarado, Country Patient Safety Head, Novartis
   La conclusión de este panel fue que el desempeño de VigiFlow ha aumentado en un 77.6% ya que los reportes se ingresan ya codificados al sistema e-reporting, lo que permite a la Autoridad Sanitaria hacer un análisis más asertivo de las tendencias de Farmacovigilancia en México; sin embargo, aún hay retos y oportunidades que abordar en el proceso de implementación de WHODrug y MedDRA.
   El día uno cerró con un tema de gran actualidad, los avances sobre la regulación de medicamentos biotecnológicos en México impartido por el Dr. Carlos Augusto López Morales en representación de la Dra. Sonia Mayra Pérez, Directora Ejecutiva de la UDIBI / IPN. En esta interesante disertación se habló de lo que es un biosimilar, sobre la regulación local e internacional existente y los avances en el desarrollo del marco normativo para regular a los biosimilares en México. En este punto se destacó el trabajo de INNOVAPRIS, que es un grupo de trabajo formado por destacados profesionales, a cargo de sentar las bases de la regulación aplicable a terapias avanzadas.
   En el segundo día, el Lic. Edgardo Arenas, Enlace de Asuntos Internacionales de la COFEPRIS, desarrolló un tema que no podía faltar en la mesa, los retos y perspectivas de la certidumbre regulatoria para Dispositivos Médicos. Durante su disertación, habló del valor del mercado de los Dispositivos Médicos, las maquilas ubicadas en la franja fronteriza y su concentración en Baja California, los compromisos internacionales y la instalación del Comité de Buenas Prácticas Regulatorias, un grupo de trabajo con la función de llevar a cabo actividades estratégicas enfocadas enfrentar los retos regulatorios que aplican a la Industria de Dispositivos Médicos. Así mismo, compartió importantes logros como la obtención de las membresías de MDSAP e IMDRF que son muy benéficas porque eso quiere decir que el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación otorgado por COFEPRIS, cumple con los requerimientos de dichas instituciones lo que implica un paso más en la armonización regulatoria que debería abrir el espacio para lograr acuerdos de mutuo reconocimiento entre los países miembros del MDSAP e IMDRF. Uno de los primeros frutos obtenidos de la membresía del IMDRF es la armonización del etiquetado que se ve reflejado en el proyecto de NOM 137, publicado el 23 de abril del presente en el portal de CONAMER. También se anticipó la modificación de la NOM 241 para alinearla a MDSAP, en cuanto a las operaciones de maquila se refiere. Adicionalmente, habló de la implementación de la GBT+ aplicable a Dispositivos Médicos, que una vez aplicada a la Agencia Regulatoria puede dar lugar a la emisión de nuevas NOM. Finalmente, dio a conocer los trabajos de alineación de la clasificación de Dispositivos Médicos al IMDRF contemplando cuatro niveles de riesgo en lugar de tres. Así que tendremos más noticias al respecto en breve.
   Acto seguido, nos sumergimos en el mundo de la investigación clínica con un interesantísimo panel moderado por la Mtra. Miriam Serrano, Directora de APEIC y la participación de importantes líderes de opinión que mencionó a continuación:
   • Dr. Jesús Ruiz Rosillo, Consultor Independiente en Medicina Farmacéutica
   • Dra. Sandra Raya, Investigador Clínico en el Instituto Mexicano
   • de Trasplantes y en la Clínica de Heridas.
   • Dr. Juan Asbun, Gerente de Farmacovigilancia en Takeda México
   El panel disertó sobre los retos y logros de la integración de la NOM 262, que asienta los requisitos para cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas en México lo que conlleva el reto de lograr su correcta implementación en las instituciones y establecimientos en donde se lleva a cabo la Investigación Clínica. También se mencionó que, aunque se trata de un importante logro, se requiere la armonización de esta normativa con otras guías de ICH, para tener avances que incidan en la armonización regulatoria. Actualmente esta norma está en periodo de consulta pública en el portal del CONAMER a partir del 24 de abril.
   Finalmente, el Dr. Fernando Fon, Director de Asuntos Médicos y Regulatorios de la AMIIF, disertó sobre las brechas que deben superar las agencias regulatorias de alta vigilancia para tener una mejor interacción y se enfocó en la gran necesidad de avanzar en la armonización y convergencia regulatoria para facilitar el acceso a medicamentos innovadores y de terapias avanzadas. Por lo anterior, él considera que los esfuerzos deben centrarse en la vinculación, el uso de nuevas tecnologías y una visión global con impacto local, pero SIN dejar de cumplir con los atributos de calidad, seguridad y eficacia. Esto sentaría las bases para desarrollar un modelo operativo para los procesos de reconocimiento mutuo.