Ruta Crítica para el Registro de Dispositivos Médicos: Del Expediente Ordinario al Fast Track Abreviado (Agosto 2026)
Acerca de este curso
Acelera el ingreso de tus productos al mercado dominando la Ruta Crítica para el Registro de Dispositivos Médicos: Del Expediente Ordinario al Fast Track Abreviado. Este programa de alta especialización técnica te dotará de las competencias necesarias para transitar de procesos administrativos ordinarios a vías de aprobación acelerada (Fast-Track). Esto lo lograrás mediante el uso estratégico de mecanismos de convergencia regulatoria y acuerdos de equivalencia internacional con agencias como la FDA, Health Canada y MHLW.
A lo largo de 16 horas especializadas , aprenderás bajo un enfoque de ingeniería documental y gestión de riesgos con base en los estándares ISO 13485 e ISO 14971. Desarrollarás la capacidad técnica para realizar clasificaciones por familias (Clases I, II y III), evaluar evidencia científica de estabilidad, biocompatibilidad y esterilidad , e integrar reportes de evaluación clínica (CER) conforme a la ISO 14155.
Con este conocimiento, blindarás el ciclo de vida de tu portafolio mediante un control de cambios robusto, planificación de prórrogas y tecnovigilancia post-mercado. De esta manera, eliminarás prevenciones ante la autoridad sanitaria, asegurando un estricto cumplimiento del marco jurídico vigente (Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y Suplemento de la FEUM).
Información adicional:
Fechas de impartición: 17, 18, 19 y 20 de agosto del 2026
Horario: 18:00 a 22:00 hrs
Modalidad: Virtual (ZOOM)
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