Análisis de Causa Raíz y desarrollo del Plan CAPA para operaciones farmacéuticas que se reinventan para lograr la excelencia

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Acerca de este curso

¿Sabías que las empresas usan entre $500,000 y $30,000,000 de pesos mexicanos en gestionar incumplimientos normativos y producto no conforme?

En este curso aprenderás a analizar problemas, a diferenciar los síntomas de las causas y a gestionar acciones correctivas y preventivas en una forma eficaz para mejorar el cumplimiento normativo y reducir los costos de no calidad.

Información adicional:
Días: 20, 21, 22 y 23 de abril del 2026
Duración: 16 horas
Horario: 9:00 a 13:00 hrs
Modalidad: Virtual (Zoom)

Descuento del 10% pagando antes del 5 de abril del 2026.

Aprenderás a dominar las metodologías más efectivas para identificar las verdaderas causas de los incumplimientos normativos y los eventos que afectan la calidad del producto, utilizando herramientas técnicas y científicamente probadas como el diagrama causa-efecto, los 5 porqués, el AMEF, las gráficas de Pareto y la entrevista de Gemba estructurado. Te llevaremos de la mano para que desarrolles e implementes planes CAPA sólidos, alineados con las expectativas regulatorias, que no solo contengan el impacto de los eventos, sino que eliminen de raíz los factores de contribución. Además, aprenderás a determinar los costos de no calidad, a realizar análisis de tendencias que impulsen la mejora continua y a generar información clave para la toma de decisiones estratégicas en la revisión del Sistema de Calidad por la Dirección.

Contenido del Curso

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Un curso por

QL

Q.F.B. Lourdes Amelia Molina Rincón

Día 1 y 2– Fundamentos estratégicos del Análisis de Causa Raíz (ACR) e implementación del Plan CAPA:
Relación causa-efecto en los eventos con impacto en la calidad del producto.
Alineación de procesos para detectar eventos con procesos en donde se generan eventos.
Determinación del impacto de un evento en la calidad del producto.
Elementos clave para la redacción de la descripción clara y efectiva del evento.
Concepto de ACR.
Objetivo y aplicación de ACR.
Importancia del ACR.
Expectativas regulatorias.
Toma de decisiones en cuanto acciones de contención.
Definición del problema.
Recolección de datos.
Análisis de Causa Raíz.
Identificación de factores causales potenciales.
Identificación de la causa raíz.
Reporte de Análisis de Causa Raíz.
Identificación de soluciones (Plan CAPA) alineadas a las BPF y asociadas a evidencias de implementación efectiva.
Implementación de soluciones (Plan CAPA).
Gestión del Sistema CAPA.
Día 3 – Herramientas prácticas para identificar la causa raíz:
Mostrar el poder de las herramientas técnicas y científicamente probadas para el análisis de causa raíz de los eventos. Las herramientas por revisar son: lluvia de ideas, diagrama de causa-efecto, entrevista de Gemba estructurado, mapeo de proceso, 5 porqué, análisis de modo de falla y efectos (AMEF) y gráficas de Pareto.
Lineamientos para determinar los costos de no calidad y definir un indicador clave asociado a un objetivo de Calidad.
Día 4 – Aplicación integral del ACR y Plan CAPA:
Taller de Análisis de Causa Raíz de eventos reportados en casos de estudio.
Taller de Desarrollo de CAPA y evidencias de implementación efectiva.
Taller para desarrollo de acciones a proponer en la junta de revisión por la Dirección con base en el análisis de tendencias.

Responsables sanitarios que buscan fortalecer el cumplimiento normativo en sus establecimientos.
Personal de aseguramiento y control de calidad encargado de gestionar desviaciones, investigaciones y acciones correctivas.
Equipos de validación, mantenimiento y producción que participan en la identificación y solución de eventos con impacto en la calidad.
Profesionales de almacén, compras y planeación involucrados en la cadena de suministro y la toma de decisiones sobre reprocesos, retrabajos o rechazos de lotes.
Personal de asuntos regulatorios y desarrollo farmacéutico y analítico que requiere comprender el análisis de causa raíz y la gestión CAPA como herramientas clave para la excelencia operativa.