El valor más grande de un Por: Lourdes Molina, 20 de Marzo del 2026profesional es su potencial de hacer la diferencia y usarlo para sumar en su ámbito de acción.
La 4T y su segundo piso, ha dado lugar a una transformación en todos los sentidos, y no podemos dejar de notar el impacto descomunal que ha tenido el popurrí de cambios en la Industria Farmacéutica. Algunos de los cambios se listan a continuación:
- El plan México
- Reestructuración del abasto de medicamentos y dispositivos médicos en el sector público
- Ley de la Infraestructura de la Calidad
- Digitalización y simplificación de trámites ante COFEPRIS
- T-MEC
- Tendencias regionales del Mercado
El simple hecho de enumerar los cambios nos indica que el contexto refleja un entorno volátil que requiere una reconfiguración de la cadena de valor farmacéutico para evolucionar de operaciones locales y tradicionales a operaciones flexibles e innovadoras que aportan valor a la región.
Para ponerle sal y pimienta a la afirmación anterior, es necesario analizar los cambios más relevantes y su impacto para la industria farmacéutica:
- Crecimiento del mercado farmacéutico de 19,800 millones de USD en el 2024 a 38, 500 millones de USD en el 2033 con un crecimiento anual de 6.9%
Mexico Pharmaceuticals Market Report by Product Type, Application, Distribution Channel, and Region 2025-2033 publicado con IMARC Group de Julio/Agosto del 2024.
- Inversión local y extranjera: 12, 250 millones de pesos bajo el marco del plan México en el que se busca que las compras federales tengan hasta un 65% de contenido nacional o local. Algunas empresas que están acrecentando sus plantas son: Boehringer Ingelheim, Carnot, Bayer, AstraZeneca, entre otros.
- El crecimiento del retail farmacéutico en 11,500 millones de dólares para el 2028 impulsada por el gasto de bolsillo por las limitaciones del abasto del canal público.
“Gasto de bolsillo en salud: Resultados de la ENIGH 2024” (publicado en agosto de 2025).
- Nuevos cambios en el modelo de compra consolidada en el que se asigna a Birmex como ejecutor de investigación y compra de medicamentos y dispositivos médicos para el 2027 y 2028. También se asigna a Birmex la coordinación del Comité de la promoción de la inversión para analizar las propuestas de inversión conforme a cuatro reglas:
- Las inversiones se alinearán con los contratos de las compras federales
- La inversión en investigación clínica debe componer el 2% del monto total de contratación.
- La inversión en infraestructura debe componer el 1% del monto total de la contratación.
- La creación de empleos formales debe reflexar el 1% del monto total de la contratación.
DOF 23FEB2026, Reglas de Organización y Funcionamiento del Comité de Promoción de la Inversión Farmacéutica.
La digitalización de trámites por parte de COFEPRIS promete la posibilidad de realizar los trámites en línea y reducir los tiempos de respuesta para trámites de autorización de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos, de protocolos de investigación científica, así como, de certificados de exportación y permisos de importación de materia prima, para promover su manufactura en territorio nacional; así como el desarrollo de la investigación científica nacional. Lo anterior, de acuerdo con el Decreto por el que se fomenta la inversión en territorio nacional, para fortalecer el desarrollo de la industria farmacéutica y la producción de insumos para la salud (DOF 02JUN2025). Cabe mencionar que COFEPRIS ha publicado 12 acuerdos de simplificación en el DOF entre el 2024 y 2025. A continuación, se listan los acuerdos publicados:
Sin embargo, este es un momento de transición por lo que los procesos de simplificación se están implementando paulatinamente; lo que implica que la reducción en los tiempos de respuesta todavía no es una realidad para la Industria Farmacéutica.
Programa del 2026 de la Ley de la Infraestructura de la calidad incluyen la actualización de NOM en las que se centran las operaciones farmacéuticas: la NOM 164, la NOM 059, la NOM 257, la NOM 072, la NOM 073, la NOM 177, la NOM 249, la NOM 220, la NOM 241, la NOM 137, la NOM 240 y la NOM 262. Además, se desarrollará una NOM para regular la disposición de células troncales, progenitoras y otras células humanas para fines terapéuticos y de investigación, así como, una NOM para la Gestión Integral de Riesgo de Emergencias en Salud. Estas actualizaciones tienen el espíritu de proteger a las personas consumidoras a través de la calidad de los productos, de buscar el equilibrio de la industria y comercio, así como, fortalecer la competitividad nacional, para impulsar la innovación, la productividad y el desarrollo económico en beneficio del país.
La revisión del T-MEC tendrá lugar en el mes de julio del 2026 y tendrá un impacto directo en las exportaciones de insumos para la salud a través del nearshoring farmacéutico y buscará empuntar a México como hub de estudios clínicos para coadyuvar la innovación farmacéutica local e internacional. La actualización de las NOM antes mencionadas tiene el espíritu de eliminar barreras técnicas al comercio, a través de las Buenas Prácticas Regulatorias. Es importante destacar que la ratificación del T-MEC con base en la Ley de la Infraestructura de la Calidad y su programa asociado, demuestra que México mantiene un sistema regulatorio y compatible con sus socios, lo cual da certidumbre a la inversión extranjera. Esto también facilita el comercio con los 50 países con los que México tiene 14 tratados de libre comercio.
Todos los cambios antes mencionados reflejan una transformación profunda en el panorama regulatorio y comercial de México, con efectos expansivos a toda Latinoamérica por ser referente regulatorio (Agencia de Nivel 4 para la OPS).
El impacto esperado de los cambios se verá reflejado en:
1. La Reconfiguración del Mercado Público y Logística conforme al Plan México y la Ley de Adquisiciones, Arrendamientos y Servicios del Sector Público involucra lo siguiente:
- Centralización: Las empresas deben adaptarse a procesos de compra consolidados más rígidos, pero potencialmente de mayor volumen.
- Oportunidad para Genéricos: El enfoque en “abasto social” favorece a fabricantes de genéricos y biosimilares, presionando los márgenes de los medicamentos de patente.
- Logística Especializada: La separación de la compra de la distribución obliga a las farmacéuticas a buscar socios logísticos con mayor capacidad tecnológica y capilaridad regional.
2. La Agilidad Regulatoria busca mejorar la ventaja competitiva de la Industria Farmacéutica mediante:
- La simplificación de trámites, lo que reduce los tiempos de entrada al mercado. Una aprobación rápida en México facilita procesos de homologación en los países de Centro y Sudamérica.
- El programa 2026 de la Ley de Infraestructura eleva la vara. Las empresas que no modernicen sus plantas o procesos de certificación no podrán obtener o renovar el certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación ni podrán exportar sus productos.
3. El T-MEC consolida a México como la plataforma de manufactura y de estudios clínicos para Norteamérica, pero con impactos regionales en las siguientes materias:
- Propiedad Intelectual: El tratado impone protecciones de datos y patentes que armonizan el mercado con estándares de EE. UU. y Canadá, lo cual atrae inversión en innovación.
- Nearshoring Farmacéutico: Las empresas globales están moviendo su producción de Asia a México para servir a la región, lo que aumenta la oferta de insumos y servicios especializados en el área.
4. Tendencias Regionales y Cambios de Mercado
- Armonización: Mientras los procesos regulatorios de COFEPRIS se digitalizan, otros países latinos observan para replicar modelos para lograr la Convergencia Regulatoria.
- E-commerce y Retail: Los “cambios operativos y de mercado” incluyen la digitalización de la receta médica y el auge de las farmacias de descuento, lo que obliga a las farmacéuticas a cambiar su estrategia de marketing del médico hacia el paciente y el punto de venta y para lograrlo debe cambiar del modelo de alto margen/bajo volumen a un modelo de alto volumen/eficiencia.
El impacto de los cambios antes descritos amerita el rediseño de la cadena de valor farmacéutico, lo que implica un cambio de paradigma, dejar de ser simples proveedoras locales de medicamentos o dispositivos médicos, para evolucionar a cadenas de suministro flexibles e innovadoras que aportan valor a la región al centrarse en tres ejes:
1. De la Manufactura Local al “Smart Hub” Regional
El nearshoring y el T-MEC han transformado a México en el centro de alta tecnología para América que debe estar centrada en:
- Digitalización Regulatoria: Con una COFEPRIS que ahora apuesta por la evaluación por equivalencia (reconociendo decisiones de la FDA o EMA en 60 días), la “operación flexible” significa tener expedientes digitales listos para aprobaciones “fast-track”, eliminando los cuellos de botella burocráticos del pasado.
- Agilidad Productiva: Ya no basta con plantas de gran escala. El mercado exige líneas de bioprocesamiento de un solo uso y fabricación flexible e innovadora que permita cambiar de un producto a otro en días, no meses.
- Soberanía Tecnológica: Con el “Plan México”, el ecosistema se está moviendo hacia la autosuficiencia en biosimilares y vacunas. Las empresas que aportan valor son aquellas que integran I+D local con estándares globales (ICH), permitiendo que un registro en México abra puertas inmediatas en Centroamérica y la Alianza del Pacífico (Chile, Colombia, Perú y México).
2. De la Transacción al Cuidado de la Salud basado en el Valor “Value-Based Healthcare” (VBHC)
En un entorno de presupuestos públicos ajustados (como los recortes previstos para 2025-2026), el valor ya no se mide por el precio de la molécula, sino por el desenlace clínico.
- Modelos de Riesgo Compartido: Las operaciones innovadoras están negociando contratos donde el pago depende de la efectividad del tratamiento (ej. reducción de hospitalizaciones).
- Evidencia en Vida Real (RWE): La flexibilidad implica usar datos masivos (ahora respaldados por la Reforma a la Ley General de Salud Digital) para demostrar que un fármaco funciona mejor en la población latina específica, optimizando el gasto público.
3. De la Logística Tradicional a la Resiliencia Digital
La volatilidad de las cadenas de suministro globales ha forzado a transicionar a:
- A desarrollar propuestas de etiquetado para la región.
- Operaciones “Asset-Light”: Las empresas más exitosas están tercerizando la logística especializada, pero manteniendo el control total de los datos.
- Hibridizar las operaciones para el abasto del canal público con un retail digital fuerte soportado con el uso de asistentes de IA.
- Buscar colaboraciones para crear ecosistemas sostenibles de telemedicina con start ups de salud digital y universidades, a fin de desarrollar modelos de Riesgo Compartido enfocados a la efectividad del tratamiento que derive en la reducción de hospitalizaciones.
De acuerdo con lo anterior, la transformación de la cadena de valor de la industria farmacéutica es holística ya que, esta centrada en el acceso eficaz al paciente, soportada por una logística especializada con mayor capilaridad regional, una autoridad reguladora digitalizada y eficiente, plantas farmacéuticas centradas en la innovación y el manejo flexible de las líneas de fabricación. Estos son los grandes pilares de la nueva arquitectura de la cadena de valor farmacéutica.
En Conclusión:
Hoy, el éxito en nuestra industria ya no se mide por la capacidad de fabricar una molécula, sino por la agilidad para orquestar la cadena de valor. Ser “arquitectos de soluciones” significa que:
- Si el mercado público se centraliza, nosotros nos especializamos.
- Si la logística se separa de la compra consolidada, nosotros digitalizamos la logística y aumentamos la capilaridad.
- Si el T-MEC nos exige mayor rigor, nosotros lo convertimos en nuestro pasaporte global.
México tiene hoy una oportunidad histórica: dejar de ser una suma de plantas locales para convertirse en el Smart Hub de las Américas. Al integrar cadenas de suministro regionales, abrazar la resiliencia digital, adoptar modelos de salud basados en valor (VBHC) y no solo estamos garantizando el abasto; estamos garantizando el futuro de la salud en la región.
El tablero está listo, las reglas del Comité de Inversión están publicadas y el mercado de 38,500 millones de dólares nos espera. La pregunta para todos nosotros al terminar de leer este artículo no es si estamos listos para el cambio, sino si estamos listos para liderarlo.
Este artículo tiene el propósito de entregar un valor al ofrecer un concentrado de los cambios, el análisis, el impacto y un panorama del futuro que hoy ya está en tus manos.