El valor mĆ”s grande de un profesional es su potencial de hacer la diferencia y usarlo para sumar en su Ć”mbito de acciĆ³n.
Autora: Lourdes Amelia Molina RincĆ³n, 21 de enero del 2025.
Las excursiones de temperatura de producto terminado suelen presentarse, ya sea, durante su resguardo en el almacĆ©n, en el proceso de transporte o en cualquier otro punto de resguardo previo a su dispensaciĆ³n a paciente. Estas excursiones no siempre son evaluadas en cuanto al impacto a la calidad del producto. Es hasta cierto punto mĆ”s probable que se evalĆŗen los productos sujetos a una cadena frĆa o cadena congelada y es poco probable que tengamos un soporte tĆ©cnico sĆ³lido para justificar la decisiĆ³n de que el producto continue su trayecto a lo largo del proceso de distribuciĆ³n hasta que llega al punto de dispensaciĆ³n al paciente.
Lo anterior se funda en que el producto se expone a excursiones de temperatura que exceden los lĆmites establecidos en la etiqueta, tambiĆ©n exceden los lĆmites establecidos en los estudios de estabilidad a largo plazo y hasta los lĆmites establecidos en estudios de estabilidad acelerada. En ocasiones, tampoco se cuenta con elementos suficientes para tomar una decisiĆ³n con enfoque de riesgo, sobre la disposiciĆ³n del producto.
La realidad es, que para obtener el registro sanitario de un producto que requiere red frĆa o congelada, es necesario presentar la validaciĆ³n de la cadena frĆa en el dossier. Sin embargo, este no es un requisito a cumplir para el producto de cadena fresca o controlada; aunque en el punto 16 de la NOM 059, se incluyen consideraciones para realizar mapeos de temperatura en el almacĆ©n de resguardo y el monitoreo constante, asĆ como, mapeos en las unidades de transporte en caja seca en las que se incluyan dispositivos para el monitoreo de la temperatura del producto. Estos controles son aptos para reducir el riesgo de excursiones, pero no son aptos para evaluar el impacto real de las excursiones en la integridad producto.
Es importante mencionar que un elemento de apoyo fundamental para tomar decisiones cuando de excursiones de temperatura se trata, es la temperatura cinĆ©tica media y se requieren estudios para calcularla, asĆ como, determinar los criterios de apoyo para la toma de decisiones.
| La toma de decisiones sobre la disposiciĆ³n del producto se complica cuando las excursiones de temperatura exceden los lĆmites establecidos en la etiqueta, tambiĆ©n excede los lĆmites establecidos en los estudios de estabilidad a largo plazo y hasta los lĆmites establecidos en estudios de estabilidad acelerada. |
Con base en lo expuesto en las lĆneas anteriores, se proponen diez consideraciones importantes para gestionar las excursiones de temperatura en medicamentos en una forma responsable y exponen a continuaciĆ³n:
La primera consideraciĆ³n y la mĆ”s importante es que las excursiones de temperatura deben ser documentadas, investigadas y evaluadas. AdemĆ”s, la decisiĆ³n sobre la disposiciĆ³n de producto debe estar tĆ©cnicamente justificada, es decir, la decisiĆ³n sobre la disposiciĆ³n del producto que puede ser āapto para la ventaā o āno apto para la ventaā.
La segunda consideraciĆ³n es, que la piedra angular de los estudios de validaciĆ³n de la cadena de frĆo o cadena congelada es la temperatura cinĆ©tica media, misma que debe calcularse en las condiciones mĆ”s representativas y probables a las que estarĆ” expuesto el producto en un espacio de tiempo determinado, incluidas, las excursiones. Sin embargo, estos estudios no se realizan para el producto que requiere condiciones de temperatura fresca y mucho menos para los productos que requieren condiciones de almacenamiento a temperatura ambiente. Algunas organizaciones transportan en caja frĆa los productos que requieren condiciones de temperatura fresca (8 a 15Ā°C) y algunas organizaciones desarrollan configuraciones de empaque para preservar la temperatura cuando el producto es trasportado en caja seca, pero no en todos los almacenes o espacios de depĆ³sito cuentan con controles con los que se pueda garantizar esta condiciĆ³n ambiental en periodos largos periodos de tiempo. Por otro lado, pocas organizaciones han hecho la inversiĆ³n para asegurar que el producto que requiere condiciones de almacenamiento y transporte a temperatura ambiente en zona climĆ”tica II (20 a 25Ā°C) y en zona climĆ”tica IV (15 a 30Ā°C) se mantengan dentro de los lĆmites aceptables en periodos de almacenamiento que involucran desde unas cuantas horas hasta varios meses.
La tercera consideraciĆ³n es, que el cĆ”lculo de la temperatura cinĆ©tica media en la cadena de suministro incluye, los puntos de resguardo y los trĆ”nsitos de un punto a otro. Estos puntos incluyen, pero no estĆ”n limitados a:
ā¢ El o los sitios de fabricaciĆ³n involucrados
ā¢ Los sitios en los que se llevan a cabo operaciones de reacondicionado
ā¢ Instituciones de salud como hospitales, instituciĆ³n de atenciĆ³n ambulatoria, centro de atenciĆ³n de emergencias, proveedores de salud en el hogar, clĆnicas de vacunaciĆ³n, departamento de emergencias, asĆ como, consultorios mĆ©dicos, dentales y veterinarios. Lo anterior considerando todos los sitios posibles de dispensaciĆ³n hospitalaria y ambulatoria
ā¢ Las farmacias incluyendo pero no limitado a: venta minorista, centros de infusiĆ³n, centros de mezcla (estĆ©riles y no estĆ©riles), dispensaciĆ³n de medicamentos de alta especialidad, gestiĆ³n de pedidos por correo, dispensaciĆ³n de medicamentos en farmacias hospitalarias, residencias de ancianos y hospicios
ā¢ Importadores y exportadores
ā¢ Distribuidores mayoristas
ā¢ Proveedores de servicios 3PL, agentes aduanales, transportistas, consolidadores y otras organizaciones que ofrecen servicios de envĆo acelerado o con temperatura controlada
La cuarta consideraciĆ³n es, el tiempo de observaciĆ³n para determinar la temperatura cinĆ©tica media, ya que este dato nos darĆ” elementos de decisiĆ³n cuando se sopese la duraciĆ³n de la excursiĆ³n. El tiempo de observaciĆ³n, debe considerar todos los puntos que toca el producto y los transportes involucrados hasta que Ć©ste llega a su destino.
La quinta consideraciĆ³n es, que el cĆ”lculo de la temperatura cinĆ©tica media es un requerimiento farmacopĆ©ico. Sin embargo, en la FEUM se incluye un apartado en el capĆtulo de Generalidades, en el que indica los lineamientos aplicables a la temperatura de conservaciĆ³n, pero no indica la forma de calcular la temperatura cinĆ©tica media. Esta informaciĆ³n estĆ” alineada con lo indicado en el apartado correspondiente a condiciones de conservaciĆ³n del capĆtulo de X, Manejo y almacenamiento de los insumos para la salud, del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demĆ”s insumos para la salud. Debido a lo anterior, es necesario recurrir a la monografĆa 1079.2 de la USP, Temperatura cinĆ©tica media en la evaluaciĆ³n de excursiones de temperatura durante el almacenamiento y transporte de medicamentos, ya que Ć©sta incluye los rangos de excursiĆ³n aceptables, la temperatura mĆ”xima permisible y el tiempo mĆ”ximo de excursiĆ³n, para una condiciĆ³n de conservaciĆ³n dada.
| El tiempo de observaciĆ³n para calcular la temperatura cinĆ©tica media, debe considerar todos los puntos que toca el producto a lo largo de la cadena de suministro y los transportes involucrados hasta que Ć©ste llega a su destino. |
La sexta consideraciĆ³n es, que la temperatura cinĆ©tica media no siempre ofrece una respuesta al tomador de decisiĆ³n cuando los productos pueden involucrar una divisiĆ³n de fases como en el caso de los supositorios, emulsiones, suspensiones, etc.
La sĆ©ptima consideraciĆ³n es que la temperatura cinĆ©tica media no debe usarse para justificar los puntos de almacenamiento y las unidades de transporte que no estĆ”n bajo control.
La octava consideraciĆ³n es, que la temperatura cinĆ©tica media se debe usar para evaluar excursiones de corto plazo en forma responsable y el periodo de tiempo usado para el cĆ”lculo de la temperatura cinĆ©tica media debe ser recomendado por la USP. Es importante considerar que las excursiones que exceden los lĆmites permisibles en la USP deben ser evaluados por el fabricante, quien debe ser comunicado sobre las temperaturas y el tiempo de excursiĆ³n para poder determinar sobre la disposiciĆ³n del producto.
La novena consideraciĆ³n es que los lĆmites de aceptable de excursiĆ³n de temperatura son diferentes en la USP y en la FEUM por lo que es importante tomar este punto en consideraciĆ³n para alinear los criterios sobre los que se toman las decisiones cuando el producto es distribuido en paĆses en donde la farmacopea reconocida es la USP.
La dĆ©cima y Ćŗltima consideraciĆ³n es, que el manejo de excursiones de temperatura de los medicamentos red frĆa, red congelada, temperatura fresca o temperatura ambiente para zona climĆ”tica II o IV debe estar establecida en un Procedimiento Normalizado de OperaciĆ³n con base en los estudios realizados para calcular la temperatura cinĆ©tica media. Ćste debe incluir el proceso para documentar, investigar y evaluar el impacto de las excursiones con un enfoque de riesgo, los registros en el que se considere el tiempo acumulado de las excursiones, el anĆ”lisis de tendencias y la gestiĆ³n de las excursiones en los diferentes puntos de la cadena de suministro y los periodos de trĆ”nsito a travĆ©s de acuerdos de calidad con los diferentes actores y finalmente, los criterios de decisiĆ³n sobre la disposiciĆ³n del producto.
Si quieres saber mĆ”s sobre la gestiĆ³n de excursiones de temperatura en medicamentos a lo largo de la cadena de suministro, contĆ”ctanos por WhatsApp al 5539892647, a travĆ©s de nuestro sitio web: www.pharmaclims.com.